Txinako Herri Errepublikako Industria Farmazeutikoen Araua — Kotoi xurgatzaile medikoa （YY/T0330-2015）

estandarra
Txinako Herri Errepublikako Industria Farmazeutikoen Araua — Kotoi xurgatzaile medikoa （YY/T0330-2015）

Txinan, kotoi xurgatzaile mediko gisa estatuak zorrozki araututako hornidura gisa, kotoi xurgatzaile medikoaren fabrikatzaileak Txinako botiken administrazio nazionalaren probak gainditu behar ditu produkzio-baldintzak eta ekipamenduak dituzten, produktuek entsegu klinikoak egin behar dituzte eta adituen berrikuspenaren ondoren. herrialdeen arabera, kotoi xurgatzaile medikoko produktuen erregistro-ziurtagiria, salgai jartzeko baimena emateko.
Txinako merkatuan, kotoi xurgatzaile medikoak Txinako Herri Errepublikako Industria Farmazeutikoen Araua bete behar du: kotoi xurgatzaile medikoa (YY/T0330-2015), hau da, estandar nagusia, kotoizko produktu medikoak ulertzen laguntzea espero da.
1/ Ikusmen-behaketaren arabera, kotoi xurgatzaile medikoak itxura zuria edo ia zuria izan behar du, batez beste 10 mm baino gutxiagoko luzera duten zuntzez osatua, hostorik, zuritu, hazi-geruza hondakinik edo bestelako ezpurutasunik gabe. Luzatzean nolabaiteko erresistentzia dago, eta astiro-astiro astintzean ez da hautsik erori behar.
2/ Ikusmen-behaketaren arabera, kotoi xurgatzaile medikoak itxura zuria edo ia zuria izan behar du, batez beste 10 mm baino gutxiagoko luzera duten zuntzez osatua, hostorik, azala, hazi-geruza hondakinik edo bestelako ezpurutasunik gabe. Luzatzean nolabaiteko erresistentzia dago, eta astiro-astiro astintzean ez da hautsik erori behar.
Erreaktiboa -Zink kloruro ioduro disoluzioa: erabili 10 5 ml gehi edo ken 0,1 ml ur, disolbatu 20 g ± 0,5 g zink kloruro eta 6 5 g ± 0,5 g potasio ioduro, gehitu 0,5 g ± 0,5 g 15 min astindu ondoren, iragazi beharrezkoa, saihestu argiaren kontserbazioa. Zink kloruro-azido formiko-disoluzioa: disolbatu 20 g kloruro -0,5 g libra- 8 50 g/L azido formiko anhidroko disoluzio batean 80 g gehi edo ken 1grekin.
A identifikazioa: A mikroskopioan ikusten denean, ikusgai dagoen zuntz bakoitzak 4 cm-ko luzera eta 40 μm-ko zabalera duen zelula bakar batez osatu behar du, hodi lau lodi eta biribil batekin, normalean bihurrituta.
B identifikazioa: klorazio-ontziaren soluzio erretiratuaren eraginpean dagoenean, zuntzak morea izan behar du.
C identifikazioa: Gehitu 10 mL azido pot-formiko kloratu disoluzioa 0,1 g laginari, berotu 4 00C-ra, jarri 2,5 h eta astindu etengabe, ez da disolbatu behar.
3/ Atzerriko zuntzak: Mikroskopioan aztertzen direnean, kotoizko zuntz tipikoak baino ez dituzte eduki behar, noizean behin isolatutako zuntz arrotz txikiak utziz.
4/ Kotoizko korapiloa: 1 g kotoi xurgatzaile mediko inguru uniformeki zabaldu zen 2 plater lau koloregabe eta gardenetan, plaka bakoitza 10 cmX10cm-ko azalerarekin, laginaren neps kopurua ez da nep estandarrarena (RM) baino handiagoa izan behar aztertzean. transmititutako argiaren bidez.
5/ Uretan disolbagarria: hartu 5. 0g kotoi xurgatzailea, sartu 500 ml uretan eta irakiten 30 minutuz, noizean behin irabiatu eta lurruntzea osatu.
Galdutako ur kopurua. Kontu handiz bota likidoa. Laginaren gainerako likidoa kristalezko makila batekin estutu eta isuritako likidoarekin nahastu beroa iragazten den bitartean. 400 ml filtratu lurrundu ziren (laginaren masaren 4/5ari dagozkionak) eta 100 ℃ ~ 105 ℃-tan lehortu ziren pisu konstanteraino. Kalkulatu hondakinaren ehunekoa laginaren masa errealarekiko. Uretan dagoen materia disolbagarriaren kopuru osoa ez da % 0,50 baino handiagoa izan behar.
6/ Ph: Erreaktiboa - fenolftaleina-disoluzioa: disolbatu 0,1 g ± 0,01g fenolftaleina 80 ml-ko etanol-disoluzioan (bolumen-frakzioa % 96) eta diluitu 100 ml-ra urarekin. Metil-laranja disoluzioa: 0,1g ± 0,1g metil-laranja 80 ml uretan disolbatu eta 100 ml-ra diluitu 96% etanol disoluzioarekin.
Proba: 0,1 ml fenolftaleina disoluzioa gehitu da 25 ml probako disoluzioa S, 0,05 beste 25 ml probako disoluzioa SML metil laranja disoluzioan, ikusi disoluzioa arrosa agertzen den. Irtenbideak ez luke arrosa agertu behar.
7/ Hondoratzeko denbora: hondoratzeko denbora ez da 10 s-tik gorakoa izan behar.
8/ Uraren xurgapena: kotoi xurgatzaile mediko gramo bakoitzaren uraren xurgapena ez da 23,0 g baino txikiagoa izan behar.
9/ Materia disolbagarria eteran: eteran dagoen materia disolbagarriaren kopuru osoa ez da %0,50 baino handiagoa izan behar.
10/ Fluoreszentzia: kotoi xurgatzaile medikoak kolore marroi eta more mikroskopikoen fluoreszentzia eta partikula horia kopuru txiki bat izan behar du. Isolatutako zuntz batzuk izan ezik, ez luke fluoreszentzia urdin indartsurik erakutsi behar.
11/ Pisu galera lehortzea: pisu galera ez da %8,0 baino handiagoa izan behar.
12/ Sulfato-errautsak: Sulfato-errautsak ez du % 0,40 baino handiagoa izan behar.
13/ Gainazal aktiboaren substantzia: gainazal aktiboaren aparrak ez du gainazal likido osoa estali behar.
14/ Substantzia koloratzaile lixibiagarria: Lortutako extractaren kolorea ez da A eranskinean zehaztutako Y5 eta GY6 erreferentziako disoluzioa baino ilunagoa izango edo 7.0mL azido klorhidrikoko disoluzioa (masa kontzentratua) 3.0mL urdin primariora gehituz prestatutako kontrol-disoluzioa baino. irtenbidea
Eta goiko disoluzioaren 0,5 ml diluitu 100 ml-ra azido klorhidrikoko disoluzioarekin (masa-kontzentrazioa 10 g/L).
15/ Etileno oxidoaren hondarra: kotoizko produktu medikoak etileno oxidoarekin esterilizatzen badira, etileno oxidoaren hondakinak ez du 10 mg/kg baino gehiago izan behar.
16/ Biokarga: kotoi xurgatzaile medikoaren hornikuntza ez-antzurako, fabrikatzaileak produktuaren gramo bakoitzeko gehienezko biokarga etiketatuko du mikrobio kopuruaren bat.