Duela gutxi, Elikagaien eta Drogaren Estatuko Administrazioak Sodio Hialuronato Medikoko produktuen Kudeaketa Kategoriari buruzko Iragarkia argitaratu zuen (2022ko 103. zenbakia, aurrerantzean 103. Iragarkia).103 zk. iragarkiaren berrikuspenaren aurrekariak eta eduki nagusiak hauek dira:
I. Berrikuspenaren aurrekariak
2009an, lehengo Elikagaien eta Drogen Administrazioak Estatuko Sodio Hialuronato Produktuen Kudeaketa Kategoriari buruzko Oharra (2009ko 81. zk., aurrerantzean 81. Oharra) eman zuen, sodio hialuronato medikoaren erregistroa eta gainbegiratzea bideratzeko eta arautzeko ( sodio hialuronato) erlazionatutako produktuak.Teknologiaren eta industriaren garapen azkarrarekin eta produktu berrien sorrerarekin, 81. iragarkiak ezin ditu jada industriaren eta erregulazioaren beharrak guztiz bete.Hori dela eta, Elikagaien eta Drogen Estatuko Administrazioak 81. zenbakiaren iragarkia berrikustea antolatu zuen.
ii.Eduki nagusien berrikuspena
(a) Gaur egun, sodio hialuronatoa (sodio hialuronatoa) produktuak botiketan eta gailu medikoetan erabiltzen ez ezik, kosmetikan, elikaduran eta beste alor batzuetan ere erabiltzen dira, eta produktu batzuk sendagaien, gailu medikoen eta kosmetikoen ertzean erabiltzen dira. .Kudeaketa-atributuak eta erlazionatutako produktuen kategorien zehaztapena hobeto bideratzeko, 103. zenbakiko oharrak ertzeko produktuen eta farmazia-gailuen konbinazio-produktuen kudeaketa-atributuen definizio-printzipioa gehitu du sodio hialuronatoa (sodio hialuronatoa) eta erlazionatutako gailu medikoen produktuen sailkapen-printzipioa. , eta erlazionatutako produktuen kudeaketa-atributua eta kategoria definitu ditu.
(2) Gernu maskuriko epitelioko glukosamina geruza babeslearen akatsak tratatzeko sodio hialuronato medikoko produktuak III klaseko gailu mediko gisa merkaturatzeko onartu dira.Produktu mota hau ez da sendagaien merkaturatzearen egoeraren arabera onartzen, kudeaketaren jarraipena mantentzeko, jatorrizko kudeaketa-atributuak mantentzen jarraitzeko.
(3) Sodio hialuronato medikoa dermisan eta behean injektatzeko erabiltzen denean eta ehunen bolumena handitzeko injekzio betetzeko produktu gisa erabiltzen denean, produktuak efektu farmakologiko, metaboliko edo immunologikoak dituzten osagai farmazeutikorik ez badu, III Klaseko gailu mediko gisa administratuko da;Produktuak tokiko anestesikoak eta beste droga batzuk baditu (adibidez, lidokaina klorhidratoa, aminoazidoak, bitaminak), gailu medikoetan oinarritutako konbinazio produktua dela uste da.
(4) Sodio hialuronato medikoko produktuak dermian injektatzen direnean larruazaleko egoera hobetzeko, batez ere, sodio hialuronatoaren efektu hidratatzaile eta hidratatzaileen bidez, produktuek efektu farmakologiko, metaboliko edo immunologikoak dituzten osagai farmazeutikorik ez badute, hauek izango dira. hirugarren gailu medikoen arabera administratzen da;Produktuak tokiko anestesikoak eta beste droga batzuk baditu (adibidez, lidokaina klorhidratoa, aminoazidoak, bitaminak, etab.), gailu medikoetan oinarritutako konbinazio produktua dela uste da.
(5) 81. zk. oharrak ezartzen duenez, "azalaren ultzerak bezalako efektu farmakologiko zehatzak dituzten produktuak sendagaien kudeaketaren arabera kudeatuko dira".Hala ere, zientziaren eta teknologiaren garapenarekin eta sodio hialuronatoaren ulermen sakonduz, oro har, ikerketa zientifikoen komunitatean uste da sodio hialuronatoa janzkera medikoetan erabiltzen denean, pisu molekular handiko sodio hialuronatoa azaleko zauriei aplikatzen zaiela gainazalean atxiki daitekeela. azaleko zauriak eta ur molekula ugari xurgatzen ditu.Zauriaren gainazalerako sendatzeko ingurune hezea eskaintzeko, zauriaren gainazalaren sendatzea errazteko, bere ekintzaren printzipioa fisikoa da batez ere.Produktu hauek gailu mediko gisa araututa daude Estatu Batuetan eta Europar Batasunean.Beraz, 103. Buletinean zehaztutako sodio hialuronatoa duten apositu medikoak gailu mediko gisa arautzen dira, baldin eta ondorio farmakologiko, metaboliko edo immunologikoak dituzten osagai farmazeutikorik ez badute;Gorputzak partzialki edo guztiz xurgatu edo zauri kronikoetarako erabil badaiteke, hirugarren gailu mediko motaren arabera kudeatu behar da.Gorputzak ezin badu xurgatu eta zauri ez-kronikoetarako erabiltzen bada, bigarren gailu mediko motaren arabera kudeatu behar da.
(6) Orbainen konponketa-materialak orbain dermatologiko arrazionalak hobetzen eta ekiditen laguntzen duten "Gailu Medikoen Sailkapena" 14-12-02 Orbainen konponketa-materialak zerrendatuta daudenez, II. Kategoriako gailu medikoen arabera kudeatuko dira.Horrelako produktuek sodio hialuronatoa dutenean, haien kudeaketa-propietateak eta kudeaketa-kategoriak ez dira aldatzen.
(7) Sodio hialuronatoa (sodio hialuronatoa) animalia-ehunetatik ateratzen da edo mikrobioen hartziduraz sortzen da, eta horrek arrisku potentzial batzuk ditu.I. Kategoriako gailu medikoen segurtasuna eta eraginkortasuna ezin dira bermatu arauzko neurrien bidez.Hori dela eta, gailu medikoen kudeaketan dauden sodio hialuronato medikoen (sodio hialuronato) produktuen kudeaketa kategoria ez da II Kategoria baino txikiagoa izan behar.
(8) Sodio hialuronatoa, osagai hidratatzaile eta hidratatzaile gisa, kosmetikan erabili izan da.Sodio hialuronatoa duten produktuakazala, ilea, azazkalak, ezpainak eta beste giza gainazaletan igurtziz, ihinztatuz edo antzeko beste metodo batzuen bidez aplikatzen direnak, garbitzeko, babesteko, aldatzeko edo edertzeko, eta sendagai edo gailu mediko gisa erabiltzen ez direnak.Produktu horiek ez dira mediku erabilerarako erreklamatu behar.
(9) ukenduak, desinfektatzaileak etakotoiakkaltetutako azala eta zauriak desinfektatzeko soilik erabiltzen diren desinfektatzaileak ez dira sendagai edo gailu mediko gisa administratu.
(10) Eraldatutako sodio hialuronatoaren propietate fisikoak, kimikoak eta biologikoak egiaztatu ondoren sodio hialuronatoarenekin bat datoz, kudeaketa-atributuak eta kudeaketa-kategoriak ezarri ahal izango dira Iragarki honi erreferentzia eginez.
(11) Ezarpen-baldintzak argitzeko, zirkunstantzia ezberdinetan erregistro-eskaerari dagozkion gaiak zehazten dira.Produktuen kudeaketa-atributuak edo kategoriak eraldatzea dakarten egoeretarako, 2 urte inguruko ezarpen-trantsizio-aldia ematen da trantsizio arin bat bermatzeko.
OSASUNA IRRIBARREAzorrozki sailkatuko dira estatuko araudiaren arabera.Bezeroen ardura izatearen printzipioaren ildotik, Hyaluronate larruazaleko osasuna sustatzeko produktu berriak garatzen jarraituko du.
Argitalpenaren ordua: 2022-11-23