Berrikusi berri den 'Mediko Gailuen Gainbegiratze eta Administrazioari buruzko Araudia' (Estatuko Kontseiluaren 739 zk. Dekretua, aurrerantzean 'Araudi berria') 2021eko ekainaren 1ean izango da indarrean.Drogen Administrazio Nazionala araudi osagarriak, dokumentu normatiboak eta jarraibide teknikoak prestatzea eta berrikustea antolatzen ari da, prozeduren arabera argitaratuko direnak."Arautegi" berria ezartzeari buruzko iragarkiak honako hauek dira:
1. Gailu medikoen erregistroa, fitxategi-sistema osoa ezartzeari buruz
2021eko ekainaren 1etik aurrera, gailu medikoen erregistro-ziurtagiriak dituzten enpresa eta gailu medikoen garapenerako erakunde guztiek edo I. Kategoriako gailu medikoen aurkezpena kudeatu dutenek, Araudi berrian xedatutakoaren arabera, gailu medikoen erregistratzaile eta fitxategien betebeharrak beteko dituzte. hurrenez hurren, gailu medikoen kalitatearen kudeaketa indartu bizi-ziklo osoan, eta gailu medikoen segurtasunaren eta eraginkortasunaren erantzukizuna bere gain hartzea legearen arabera ikerketa, ekoizpen, funtzionamendu eta erabilera prozesu osoan.
2. Gailu medikoen erregistroan, fitxategien kudeaketan
2021eko ekainaren 1az geroztik, "Arautegi" berriaren erregistroari eta artxibatzeari buruzko dagozkion xedapenak kaleratu eta ezarri aurretik, gailu medikoen erregistroa eta fitxategiak erregistratzeko eskatzaileek indarreko araudiaren arabera erregistratu eta artxibatzeko eskaera egiten jarraitzen dute.Gailu medikoen ebaluazio klinikorako eskakizunak Iragarki honen 3. artikuluaren arabera ezarriko dira.Drogak gainbegiratzeko eta kudeatzeko sailak erregistratu eta artxibatzeko lanak egiten ditu indarrean dauden prozeduren eta epeen arabera.
3. Gailu medikoen ebaluazio klinikoaren kudeaketa
2021eko ekainaren 1etik aurrera, gailu medikoen erregistroaren eskatzaileek eta fitxategiek ebaluazio klinikoak egingo dituzte 'Araudi' berriaren arabera.«Arautegi» berrian ezarritakoa betetzen dutenak ebaluazio klinikotik salbuetsita egon daitezke;ebaluazio klinikoa produktuaren ezaugarrietan, arrisku klinikoan, dauden datu klinikoetan, etab.etan oinarritu daiteke, entsegu klinikoen bidez, edo gailu medikoen literatura klinikoaren, datu klinikoen azterketa eta ebaluazioa gailu medikoak seguru eta eraginkorrak direla frogatzeko;existitzen den literatura klinikoa, datu klinikoak ez dira nahikoa produktuaren segurtasuna berresteko, gailu mediko eraginkorrak, entsegu klinikoak egin beharko lirateke.Ebaluazio klinikotik salbuetsita dauden dokumentu garrantzitsuak kaleratu eta ezarri aurretik, ebaluazio klinikotik salbuetsita dauden gailu medikoen zerrenda ezartzen da saiakuntza klinikoetatik salbuetsita dauden gailu medikoen egungo zerrendari erreferentzia eginez.
4. Gailu medikoen ekoizpen lizentziari buruz, fitxategien kudeaketa
Produkzio-lizentzien eta artxibatzearen aldeko "Araudi" berriaren xedapen garrantzitsuak kaleratu eta ezarri aurretik, gailu medikoen erregistratzaileek eta fitxategiek produkzio lizentziak, artxibatzeak eta produkzioa enkargatutakoak kudeatzen dituzte indarrean dauden araudi eta arau-dokumentuen arabera.
5.Gailu medikoen negozio lizentzia, fitxategien kudeaketa
Erregistratutako edo erregistratutako pertsona mediko batek erregistratutako edo erregistratutako gailu mediko batek bere bizilekuan edo produkzio-helbidean erregistratutako edo erregistratutako gailu medikoa saltzen duenak ez du gailu medikoen negozio lizentzia edo erregistrorik behar, baina agindutako funtzionamendu-baldintzak bete beharko ditu;bigarren eta hirugarren gailu medikoak beste leku batzuetan gorde eta saltzen badira, gailu medikoen negozio lizentzia edo erregistroa xedapenen arabera izapidetu beharko da.
Estatuko Drogen Administrazioak enpresen erregistrotik salbuetsitako II. kategoriako ekipamendu medikoen produktuen katalogoa egin du eta aholkularitza publikoa eskatzen ari da.Produktuen katalogoa kaleratu ondoren, jarraitu katalogoari.
6. Gailu medikoen legez kanpoko jokabidearen ikerketa eta zigorra
Gailu medikoen legez kanpoko jokabidea 2021eko ekainaren 1a baino lehen gertatu bada, berrikuspenaren aurreko “Araudia” aplikatuko da.Hala ere, “Araudi” berriak legez kanpokoa ez dela edo zigorra arina dela uste badu, “Araudi” berria aplikatuko da."Araudi" berria aplikatzen da arau-haustea 2021eko ekainaren 1etik aurrera gertatu denean.
Honen bidez iragartzen da.
Drogen Administrazio Nazionala
2021eko maiatzaren 31
Argitalpenaren ordua: 2021-01-01